A cikin wata hira da aka yi da Cindy Pelou a kwanan nan, Shugaban Kwamitin Musamman na Sakatariyar APACMed kan Harkokin Gudanarwa, Mista Pak Fikriansyah daga Ma'aikatar Lafiya ta Indonesia (MOH) ya bayyana ayyukan kwanan nan da MOH ta yi a cikin tsarin na'urorin kiwon lafiya a Indonesia kuma ya ba da wasu shawarwari. don yanayin yanayin na'urar likitancin Indonesiya.
A: A yayin aiwatar da relabeling, za a iya maye gurbin tsohon adireshin idan dai kamfanin da ke yin gyare-gyare yana da takaddun shaida kuma zai iya nuna cewa alamar (yawanci lakabin manne kai) ba ya shafar aminci, inganci da aikin likita. na'urar.
Tambaya: Wane sashe na Ma'aikatar Lafiya ta Indonesiya a halin yanzu yana duba rajistar maganin tantanin halitta da kwayoyin halitta?
A: Hukumar Kula da Abinci da Magunguna ta Indonesiya (BPOM) da Babban Darakta na Magunguna da Kayayyakin Kiwon Lafiya suna duba samfuran ƙwayoyin jiyya da ƙwayoyin cuta.
Tambaya: Ga kamfanonin da ke buƙatar yin rajistar samfuran su, menene rarrabuwar haɗarin na'urorin kiwon lafiya?Menene jadawalin lokacin da ake tsammanin amincewa da rajista?
A: Bitar wannan bayanin shine alhakin FDA Indonesia (BPOM).
Tambaya: Shin za a iya aiwatar da ƙananan canje-canjen lakabi (misali canjin alamar/canza launi) tare da sanarwa?
A: A halin yanzu, ana ba da izinin canji idan ya shafi duka ko yawancin samfuran.Koyaya, idan ya shafi samfur ɗaya ko biyu kawai, ana buƙatar sanarwar canji.
Tambaya: Tsakanin Mayu da Agusta 2021, mun tattauna da Ma'aikatar Lafiya (MOH) game da wasiƙar daga Gakeslab mai ɗauke da shawarwari don yin rajistar RUO (amfani da bincike kawai) a Indonesia.Ɗaya daga cikin shawarwarin shine a keɓe ko sauƙaƙe rajistar RUO (kasuwancin kasuwa da bayan kasuwa) a Indonesia.Keɓancewa da sauƙaƙe rajista na RUO zai taimaka haɓaka yanayin bincike da tallafawa Indonesia don canza ginshiƙin kiwon lafiya.Yayin da muke ci gaba da tallafawa yanayin bincike a Indonesia, za mu iya bin Ma'aikatar Lafiya akan RUO?
A: Ma'aikatar Lafiya ta Indonesiya ta tattauna RUO kuma ta sami fahimta daga yadda Hukumar Kimiyyar Kiwon Lafiya (HSA) ke sarrafa ta a Singapore.Mun koyi cewa HSA ba ta tsara RUOs amma tana aiwatar da iko mai ƙarfi bayan tallace-tallace.Akwai takunkumi mai tsanani idan ana amfani da kayayyakin RUO don magani.Koyaya, idan aka ba da babbar kasuwar Indonesiya mai yawan dakunan gwaje-gwaje, ba za mu iya ɗaukar wannan ƙirar ba.A halin yanzu Indonesia tana aiki don ƙarfafa ƙa'idodi kuma muna buɗewa don tattaunawa tare da APACMed da sauran masu ruwa da tsaki don samar da mafi kyawun ayyuka.
Tambaya: Shin Indonesiya tana ba da damar yin lakabi bayan shigo da kaya?(misali bayan tayin gwamnati na izinin kwastam ko alamar canji)
A: Ana ba da izinin sakewa bayan takaddun shaida da tabbacin cewa babu wani tasiri akan inganci da amincin samfurin.
Tambaya: Menene illar shigo da kaya tare da cakuɗe-haɗe?Misali, alamar akwatin tana da sabon sunan kamfani amma a ciki, IFU (umarnin amfani da na'urorin likitanci) har yanzu yana ɗauke da tsohon sunan kamfani.Shin Ma'aikatar Lafiya ta Indonesiya ta ba da izinin lokacin miƙa mulki don kada a yi la'akari da canjin alamar / IFU a matsayin abin da ake bukata na dakatarwa?
A: Idan akwai rashin daidaituwa tsakanin IFU da lakabin, za a yi watsi da shi saboda yana da mahimmanci don kiyaye daidaito.Ko da yake ana ba da wasu lokuta na alheri, har yanzu ana buƙatar roko da la'akari da tasirin al'umma.Don haka ana ba da shawarar sosai don tabbatar da cewa an shigo da duk tsofaffin samfuran da aka yiwa alama kafin ƙaddamar da sabuntawa don hana sake shigo da su da tabbatar da sauyi mai sauƙi.Dangane da yanayin yanayin, ƙila za ku iya sake yiwa samfurin lakabin ta amfani da madaidaicin izini.
Tambaya: APACMed yana haɓaka tsarin amincewa da tsari, menene ra'ayin Ma'aikatar Lafiya ta Indonesiya akan wannan shirin?Kamar yadda manufar yanzu ita ce samar da ƙarin samfuran gida, Indonesiya na iya amfana daga ƙirar amana kuma ta ba da damar faɗaɗa samfura cikin wasu manyan kasuwannin ASEAN.
A: Ma'aikatar Lafiya ta Indonesiya tana da sha'awar daidaita tsarin amana kuma tana son yin aiki tare da Hukumar Kimiyyar Kiwon Lafiya (HSA) ta Singapore da Hukumar Kula da Kula da Lafiya (TGA) na Ostiraliya.Har yanzu shirin yana kan gaba, kodayake ana sa ran aiwatarwa a shekara mai zuwa.A ƙarshe, Indonesiya tana jin daɗin koyo da shiga cikin ƙirar amana kuma tana fatan yin aiki tare da APACMed akan wannan aikin.
Tambaya: Game da ƙa'idodin Halal (Dokar Halal), samfuran da aka yi daga kayan da ba na halal ba suna buƙatar nuna bayanan da suka dace akan lakabin kafin a iya shigo da su da rarraba su zuwa Indonesia.Shin akwai ƙa'idodi don sanin ko samfuranmu na halal ne ko kuma waɗanda ba na halal ba ne?
A: Tattaunawa game da ba da ƙa'idodin lakabin nan da 2024 suna gudana.Har yanzu muna aiki don haɓaka ƙayyadaddun jagororin, ƙoƙarin kada mu rikitar da tsarin asali.Ma'aikatar Lafiya ta Indonesiya tana maraba da shawarwari kan hanya mafi kyau don haɓaka jagororin.
Tambaya: Menene shirin gwamnati lokacin da samfur/samfurin da ake samarwa a cikin gida ya kai adadin da ake buƙata na abun cikin gida?(An ambata a sama cewa wannan samfurin za a daskare a cikin e-catalog, menene mataki na gaba?)
A: Sai kawai samfuran da ke da ƙayyadaddun bayanai daban-daban daga waɗanda aka samar a cikin gida za a ba su izinin shiga kasuwa mai zaman kansa.Wannan manufar za ta ci gaba har zuwa shekara mai zuwa kuma za ta iya canzawa bayan zabukan 2024.Za mu ci gaba da sa ido kan abubuwan da za a yi a fannin na'urorin likitanci.
Tambaya: Ina so in san ko asibitoci masu zaman kansu za su aiwatar da Shirin don Ƙarfafa Amfani da Kayayyakin Gida (P3DN)?Idan haka ne, menene lokacin da ake sa ran?Wannan yana nufin cewa asibitoci masu zaman kansu za su iya siyan kayayyakin gida kawai?
A: Babu takamaiman shiri na kasuwa masu zaman kansu da asibitoci a wannan lokacin.Don haka, kuna da 'yanci don shiga cikin ciniki da siye na kasuwa masu zaman kansu.Amfani da kasuwanni masu zaman kansu don ciniki da siye.
Tambaya: Yaya Indonesiya take kula da kayan aikin likita da aka gyara?
A: Mun haɗa ka'idodin Ma'aikatar Kasuwanci da Ma'aikatar Masana'antu da ke hana kayan da aka gyara shiga kasuwar Indonesiya.An aiwatar da wannan ka'ida don mayar da martani ga ƙalubalen da Indonesiya ta fuskanta a baya lokacin da kayan da aka gyara kawai suka shiga kasuwa.Manufar wadannan ka'idoji shine don hana kwararar kayan da aka gyara da yawa.Za mu ba da fifikon kasancewar samfur kuma koyaushe muna tabbatar da daidaiton inganci.
Tambaya: A halin yanzu ƙungiyar ma'aikatar kiwon lafiya ta Indonesiya tana dogara ne akan ƙayyadaddun na'urori, kamar siffofi daban-daban (catheter na hagu, catheter dama), wanda zai buƙaci rajistar lasisi da yawa.Shin Ma'aikatar Lafiya tana da wasu tsare-tsare don daidaita ƙungiyoyin bisa ga ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Kuna iya duba takaddar jagora akan haɗawa akan gidan yanar gizon Indonesiya.Ana iya rarraba na'urorin likitanci zuwa rarrabuwa daban-daban kamar iyali, tsari da rukuni.Babu ƙarin caji don rajista ta ƙungiya ko samfur na mutum ɗaya.
Tambaya: Shin akwai niyyar yin amfani da rukuni ɗaya don samfuran bincike na in vitro (IVD)?
A: Ana rarraba samfuran IVD zuwa tsarin rufewa da buɗewa.Akwai ƙarin cikakkun bayanai da ake samu a cikin takaddar jagorar da ake samu akan gidan yanar gizon Ma'aikatar Lafiya ta Indonesiya.Kasuwancin samfuran IVD ya bi irin wannan tsari na AMDD.Ana ci gaba da tattaunawa kan yadda za a daidaita rukunin tare da tsarin kundin adireshi na e-catalog.
Tambaya: Shin samfuran da ba na halal ba suna nufin samfuran da suka ƙunshi kayan asali na dabba amma ba a tabbatar da halal ba, ko kuma suna nufin samfuran da ba su ƙunshi kayan asalin dabba ba?
A: Samfuran da ba na dabba ba basa buƙatar takaddun Halal.Ana buƙatar samfuran da ke ɗauke da asalin dabba kawai.Idan samfurin bai bi tsarin ba da takardar shaida na Halal ba, ana buƙatar alamar da ta dace.
Tambaya: Shin za a sami ƙa'idodi daban-daban don samfuran IVD dangane da ƙa'idodin halal?
A: Sharuɗɗan na yanzu sun shafi samfuran na'urorin likitanci waɗanda aka samo daga dabbobi kawai.Koyaya, idan aka yi la'akari da cewa IVDs suna shiga cikin hulɗar kai tsaye tare da jikin majiyyaci, yana yiwuwa a samar musu da jagororin dabam dabam.Duk da haka, babu wata tattaunawa akan jagororin IVD a wannan lokacin.
Tambaya: Menene zai faru idan kayan abinci na Class D ya girmi lokacin da ake ɗauka don samun takardar shaidar halal amma ya fito daga dabba?
A: Wannan yanayi ne inda ƙarin buƙatun lakabi za a buƙaci a cika su.A halin yanzu muna cikin tattaunawa don tantance takamaiman nau'in lakabin da ake buƙata.Manufarmu ita ce tabbatar da cewa ƙa'idodin sun dace kuma sun daidaita don tabbatar da amincin majiyyaci da kuma guje wa ƙasƙanci ko ƙa'ida.Yana da mahimmanci a lura cewa wannan ba haramcin ba ne kan samfuran shiga cikin kasuwar Indonesiya ba, kawai ana buƙatar lakabi don shiga kasuwa.
Tambaya: Lokacin da canjin ƙira ko canjin samfur ya faru bayan amincewar samfur, aikin na yanzu shine sake ƙaddamar da aikace-aikacen.Shin zai yiwu a gyara hanya ko wasu matakan don kauce wa sake ƙaddamarwa?
A: Idan canjin ya ƙunshi lakabi da marufi, canjin canji yana yiwuwa.Ana ba da izinin tsarin canji idan ana iya tabbatar da cewa canjin ba zai shafi aminci, inganci, ko ingancin samfurin ba.
Lokacin aikawa: Yuli-28-2023